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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Brasilien: INMETRO Zertifizierung nach der neuen Ordinance 54/2016

Seit 1. Mai 2018 gilt ausschließlich die Ordinance 54/2016 für die INMETRO Zertifizierung elektrischer medizinischer Geräte auf dem größten Medizinproduktemarkt Südamerikas. Und damit ist der Aufwand für die Zertifizierung im Vergleich zur Vorläuferverordnung 350/2010 deutlich angestiegen. Denn die neuen Anforderungen rücken das Risikomanagement sowie die ISO 13485 stärker als bisher in den Fokus. Die Prüfung der Risikomanagementdokumentation, der technischen Dokumentation sowie der Aufwand für die Inspektion der Fertigungsstätten wurden wesentlich erhöht.

Die geltenden Standards

Bei der Fertigungsstätteninspektion steht nach Ordinance 54/2016 das Qualitätsmanagementsystem des Antragstellers im Mittelpunkt. Dessen Bewertung richtet sich primär nach Standard ABNT NBR ISO 13485:2004 und dem ANVISA-Beschluss (Resolução) RDC no. 16/2013. Darüber hinaus liegt der Fokus aber auch noch bei weiteren nationalen Standards wie ABNT NBR IEC 60601-1/2010, ABNT NBR IEC 60601-1-6/2011, ABNT NBR IEC 62366 und ABNT NBR IEC 60601-1-9/2010. Aber lassen Sie sich davon nicht abschrecken: Alternativ gelten die entsprechenden internationalen ISO- und IEC-Standards. Trotzdem aber sind das recht umfangreiche Anforderungen, die den Aufwand insgesamt deutlich steigen lassen.

Um den Ablauf möglichst effektiv zu gestalten steht Ihnen ein regionaler Ansprechpartner bei TÜV SÜD während des gesamten Zertifizierungsprozesses zur Verfügung. Das heißt, Sie haben einen lokalen und mit der Ordinance 54 erfahrenen Ansprechpartner für das Project Handling.

Ihr Ticket für Brasilien

So bereiten Sie Ihre Zertifizierung von Anfang an optimal vor:

  1. Machen Sie sich als Erstes mit den grundlegenden Anforderungen (Ordinance 54/2016 und Normative Instruction No. 4, 24. September 2015) vertraut!
  2. Beginnen Sie rechtzeitig damit, die notwendigen Tests zu planen und die Dokumentation vorzubereiten!
    Beachten Sie dabei: Der Nachweis für die Einhaltung der ABNT NBR IEC 60601-1-6/2011 und ABNT NBR IEC 60601-1-9/2010 kann direkt durch den Hersteller erbracht werden. Das heißt, es sind keine Testreports von einem akkreditierten Labor nötig.
  3. Planen Sie für Fertigungsstätteninspektionen nach dieser neuen Ordinance mehr Zeit ein als für Fertigungsstätteninspektionen nach der alten Ordinance 350/2010.
  4. Fragen Sie bei Ihrem TÜV SÜD-Ansprechpartner nach, ob die INMETRO Fertigungsstätteninspektion mit anderen Audits wie ISO 13485 oder NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory) kombiniert werden kann.

interner Code: 20NOV2018_TÜV SÜD Product Service GmbH_PS_MKG_MHS_blog_1.0_en_DE

Georg Bauer

Georg Bauer

Department Manager Foreign Affairs

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