E-ssentials MedDev Blog

Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Die MDR (Medical Device Regulation) ist die neue Medizinprodukte-Regulierung für Europa. Sie ist seit 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR gilt in allen europäischen Mitgliedsländern und ersetzt deren bisherige nationale Medizinproduktegesetze sowie die frühere europäische Medizinprodukte-Verordnung MDD (Medical Device Directive / Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG). Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre.

Damit gibt es für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa erstmals völlig konsistente Anforderungen, ein einheitliches Audit-Protokoll und ein europaweit gültiges Zertifikat. Für die Medizingeräte-Industrie bedeutet die MDR ein Plus an Klarheit, aber auch an Verpflichtungen. Denn die Medizinprodukte-Regulierung verschärft die Anforderungen zum Teil erheblich und bezieht erstmals auch Produkte ohne wirkliche medizinische Zweckbestimmung (wie z. B. rein ästhetische Implantate) ein.

Parallel zur MDR hat die Europäische Kommission auch eine neue Regulierung über In-vitro-Diagnostika, IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation) in Kraft gesetzt.

Von Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten fordert die neue europäische Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich zur Medizinprodukte-Verordnung eine Reihe veränderter und zusätzlicher Maßnahmen vor und nach der Zulassung. Wir informieren Sie hier in unserem Blog, auf unserer Website und in unseren Schulungen über alles, was Sie in Bezug auf die Medizinprodukte-Regulierung wissen müssen. Unsere Experten stehen Ihnen gerne zur Seite, damit Ihnen die Umstellung auf die MDR zügig und vollständig gelingt.

    Updates zur MDR

      Haben Sie spezielle Fragen zur MDR?

      MDR Daten, Fakten & FAQs

      Mit Kollegen teilen!