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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

TÜV SÜD Bezeichnung - CE0123

CE 0123: Kampfansage gegen Fälscher

Seit 2017 ist das bekannte Prüfzeichen des TÜV SÜD „CE 0123“ als Unionsmarke geschützt. Mit dem Markenrecht gegen Produktpiraten und Fälscher: Annette Dorfner, Juristin bei TÜV SÜD Product Service, erläutert, warum die CE-Kennzeichnung jetzt noch mehr Schutz für Originalprodukte bietet.

Mit der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt bestätigt dessen Hersteller, dass er alle produktspezifisch geltenden EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität des Produkts eingehalten und zum Nachweis ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dokumentiert hat. War dabei eine Benannte Stelle involviert, zeigt dies eine vierstellige Identifikationsnummer nach der CE-Kennzeichnung an. „CE 0123“ weist TÜV SÜD als beteiligte Prüforganisation aus.

Viele Verbraucher verstehen sie als Hinweis auf Richtlinienkonformität eines Produkts. Für die Industrie ist sie das „Visum“ für den europäischen Binnenmarkt: Die CE-Kennzeichnung ist für viele Erzeugnisse Voraussetzung für den Marktzugang in Europa. Insofern überrascht es nicht, dass immer wieder missbräuchlich verwendete CE-Kennzeichnungen und
CE-Fälschungen entdeckt werden. Unberechenbar wie die finanziellen Schäden, die der Industrie dadurch entstehen, sind vor allem die persönlichen Risiken für die Verwender potenziell unsicherer Produkte.

Frau Dorfner, ein Markenzeichen als Waffe gegen skrupellose Produktpiraten und Fälscher? Wie effektiv ist das?

Das Markenrecht ist ein  in beiden Fällen sehr effektiver Schutz. Genau wie bei der legalen Verwendung steigt auch bei Fälschungen der Verkaufswert mit dem Bekanntheitsgrad und der Reputation der auf dem Produkt abgebildeten Marken. Bei vielen Fälschungen gilt das Prinzip „außen hui, innen pfui“. Ein Markenrechtsverstoß ist hierbei viel leichter nachweisbar als zum Beispiel ein Design- oder Patentverstoß. Dazu muss man ja immer erstmal das Produkt selbst in der Hand haben und gegebenenfalls auch öffnen und vergleichen. Wie erfolgreich über diesen Angriffspunkt Plagiate identifiziert und aus dem Verkehr gezogen werden können, erleben wir bereits seit Langem im Rahmen der Schutzmaßnahmen unserer Wort- und Bildmarke „TÜV SÜD“. Seit 2009 haben wir weltweit bereits rund 685.300 gefälschte Produkte aus dem Verkehr ziehen und vernichten lassen.

Eine unberechtigte Verwendung des Kennzeichens CE 0123 ist seit je unzulässig und verfolgbar. Früher hatten wir allerdings nur die Möglichkeit, Verstöße bei der Marktaufsicht anzuzeigen und mussten abwarten, wann und in welchem Umfang diese reagieren würde. Aufgrund des umfangreichen Aufgabenbereichs dieser Behörden haben sie aber oft gerade ganz andere, vordringliche Probleme. Durch das Markenrecht hingegen können wir als Markeninhaber selbstständig tätig werden und haben das Verfahren in der Hand. Außerdem arbeiten die Behörden auf regionaler Ebene zum Teil sehr unterschiedlich – das EU-Recht dagegen ist einheitlich und setzt überall auf die gleichen Mittel und Wege. Seit der Markeneintragung verfolgen wir Verstöße mit den Mitteln des Markenrechts. Konkret heißt das, dass wir jetzt nicht mehr über die Regionalbehörden gehen müssen, sondern unsere Ansprüche, beispielsweise auf Unterlassung der Verletzung, Schadensersatz und Vernichtung der entsprechenden Produkte, selbst verfolgen können. Das ist ein unschätzbarer Vorteil. Dadurch schützen wir nicht nur den guten Ruf unserer Dienstleistung und die Marken unserer Kunden, sondern auch die Verbraucher vor unsicheren, möglicherweise gesundheitsgefährdenden Produkten.

Wie gehen Sie vor, wenn Sie einen Verstoß bemerken?

Na ja, im Detail lassen wir uns natürlich nicht so gern in die Karten schauen. Aber die Rechtswege sind klar: Wenn wir eine verdächtige CE-0123-Kennzeichnung entdecken, überprüfen wir die Sache erst mal intern und schicken dann gegebenenfalls eine Berechtigungsanfrage an den jeweiligen Inverkehrbringer. Kann dieser nicht nachweisen, dass er zur Verwendung unseres Markenzeichens berechtigt ist, fordern wir ihn zur Unterlassung der Verletzungshandlung und bei Wiederholung zur Strafzahlung auf. Erfolgt dies nicht, stellen wir postwendend Strafantrag und ab da wird’s nicht nur teuer, sondern für die Verantwortlichen auch noch sehr ungemütlich: Es drohen lange Haftstrafen. Die gefälschten Produkte werden zwischenzeitlich aus dem Verkehr gezogen und vernichtet. Das geht dann alles sehr schnell. Wir gehen da sehr entschlossen vor!

Wie fliegen denn Fälschungen oder missbräuchliche Kennzeichnungen überhaupt erst auf?

Das ist sehr unterschiedlich. Wir bekommen immer wieder Hinweise von Verbrauchern. Denen fällt sofort auf, wenn ein Produkt ein Qualitätssiegel trägt, dann aber einen, sagen wir mal, eher windigen Eindruck macht. Viele Verbraucher recherchieren schon selber über unsere Zertifikatsdatenbank im Internet und fragen dann bei uns nach.

Auf der Jagd nach Fälschungen ist unser Team zudem viel auf Messen unterwegs und arbeitet eng mit unseren Auftraggebern aus der Industrie und der Polizei beziehungsweise den Zollbehörden zusammen. Auch die Zusammenarbeit der verschiedenen Markeninhaber ist hier von großer Bedeutung. Wird ein Produkt mit einer nachgewiesenen Markenverletzung beispielsweise auf einem Messestand gefunden und das Produkt weist auch noch andere bekannte Marken auf, so werden die entsprechenden Kollegen informiert und in das Verfahren mit eingebunden. Dieser enge Austausch zwischen Herstellern, Markeninhabern, Benannten Stellen, Behörden einschließlich Polizei, Zoll und Staatsanwaltschaften ist ausgesprochen effizient und funktioniert europaweit glücklicherweise sehr gut. Das Netz wird immer enger.

Welche Verstöße sind häufig?

Besonders gerne werden Medizinprodukte der Klasse 3 gefälscht und mit Fake-Kennzeichnungen versehen. Das ist besonders erschreckend, da es sich hierbei um Hochrisikoprodukte handelt. Es tauchen leider auch immer wieder Produkte mit CE-0123-Kennzeichnung auf und suggerieren, TÜV SÜD hätte hier geprüft, obwohl wir damit gar nicht befasst waren. Gerade bei Medizinprodukten reden wir da nicht nur von einer Schädigung unseres guten Namens, sondern auch von einer Beeinträchtigung des Markts durch das Vortäuschen einer gültigen Zertifizierung. Die Gründe – oder sollte man vielleicht besser sagen: die oft sehr kreativen Ausreden? –, warum unberechtigt zu unseren Marken gegriffen wurde, sind sehr unterschiedlich. Manche sind sich der Bedeutung der gesetzlichen Regelungen nicht bewusst. Andere wollen ihre Website etwas „aufpeppen“ und diese mit unserem Logo „verzieren“. Wir finden Missbräuche auf Produkten, Werbebannern, sogar Visitenkarten. Die Möglichkeiten, im Umgang mit einer Marke bewusst oder unbewusst etwas falsch zu machen, sind so vielfältig, dass wir sehr genau hinschauen und immer wachsam bleiben müssen.

Für welche Produkte ist eine CE-Kennzeichnung überhaupt notwendig?

CE-Kennzeichnungen sind bei einer Vielzahl technischer, elektrischer und medizinischer Geräte, Anlagen, In-vitro-Diagnostika und Spielzeuge Voraussetzung, um diese in Europa in Verkehr zu bringen. Für Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung und einige andere Produkte muss die Konformitätsprüfung von einer Benannten Stelle vorgenommen werden, je nach Richtlinie als Vollprüfung von Produkt und Fertigungsstätte oder nur als Prüfung des Qualitätsmanagement-Systems des Herstellers. Auf diesen Produkten muss dann zusätzlich die Kennnummer der Benannten Stelle beim CE-Kennzeichen stehen.

Wie erkenne ich eine falsche Verwendung?

Das ist unter Umständen gar nicht so leicht. Die Fälscher können sich die richtigen Dateien heute ja einfach mal schnell aus dem Internet holen. Manchmal sind Fälschungen aber ganz offensichtlich, dann stimmen zum Beispiel die Proportionen nicht oder die Kennzeichnung ist nicht vorschriftsmäßig auf allen Bestandteilen – dem Produkt selbst, der Verpackung und der Begleitliteratur – angebracht. Ein wichtiger Indikator zur Erkennung von gefälschten Produkten ist auch der Kaufpreis. Ist dieser zu gut, um wahr zu sein, dann handelt es sich vielleicht um eine Fälschung?!

Was kann ich selbst tun, wenn ich einen Verdacht habe?

Die Möglichkeiten sind hier vielfältig. Wird ein Produkt mit einer Zertifizierung durch unser Haus beworben, so kann jeder auf unserer Internetseite in der Zertifikatsdatenbank die Gültigkeit des Zertifikats und die Angaben zum Prüfumfang selbst überprüfen. Liegt kein gültiges Zertifikat vor oder besteht der Eindruck, bei dem Produkt handelt es sich trotz gültigen Zertifikats um eine Fälschung, können Verbraucher sich an die Marktaufsicht, den Verbraucherschutz oder direkt an das angegebene Prüfinstitut wenden. Bei uns steht hierfür die Adresse zur Verfügung.

Sollten unsere Kunden einen Verdacht über ein auf dem Markt erhältliches Produkt haben oder sogar Fälschungen ihrer eigenen Produkte finden, die zudem auch noch deren Zertifikate ausweisen, können sie sich jederzeit an ihren Kundenberater wenden.  Dieser wird dann den Kontakt zu uns herstellen.

 

Kontakt

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Annette Dorfner

Incident Management TÜV SÜD Product Service

E-ssentials MedDev Team

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