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Checkliste für Ihre klinische Daten

Checkliste: Stellen Sie Ihre klinischen Daten auf den Prüfstand!

Der Clinical Evaluation Report (CER) ist bei jeder Zulassung eines Medizinprodukts ein Thema für sich. Er ist wie das Herz des Design Dossiers: Schon kleine Schwächen könnten bei der Konformitätsprüfung fatale Folgen haben. Damit es Sie nicht trifft, hat das Global Clinical Focus Team von TÜV SÜD eine Checkliste erstellt, die Sie bei der Vorbereitung Ihrer klinischen Daten unterstützt. Sie basiert auf den Anforderungen, die die europäische Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) und die MEDDEV 2.7.1 „Klinische Bewertung: Ein Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen“ an den CER und alle relevanten klinischen Daten stellen.

Sind Ihre klinischen Daten vollständig?

Überprüfen Sie das frühzeitig. Die kostenlose Checkliste „Customer Clinical Evidence, Validation Checklist of Clinical Evidence“ dazu können Sie hier downloaden:

Zur Checkliste (Englisch)
Dr. Bassil Akra

Dr. Bassil Akra

Vice President Global Focus Teams Cardiovascular, Orthopedic and Clinical

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