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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Der Brexit – auf was sich Hersteller und Importeure von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einstellen müssen

Vor dem Hintergrund des bevorstehenden Austritts Großbritanniens aus der EU führen die beiden Seiten derzeit Verhandlungen zur künftigen Gestaltung ihrer Handelsbeziehungen und ihrer Beziehungen auf regulatorischer Ebene. Zwar geht man nach wie vor davon aus, dass sich die EU und Großbritannien auf eine Regelung zum beiderseitigen Vorteil einigen werden. Aber sowohl privatwirtschaftliche Akteure als auch die öffentliche Hand müssen sich auch auf die Möglichkeit vorbereiten, dass eine solche Regelung nicht zustande kommt.
Dieser Artikel erläutert, was auf die Wirtschaftsakteure, beispielsweise Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten, zukommt, falls bei den Brexit-Verhandlungen keine Einigung erzielt wird. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch die Tatsache, dass der zeitliche Rahmen aktuell noch nicht feststeht. Zwar gilt der 30. März 2019 als Austrittstermin, aber es gibt bereits Vorschläge, die eine Übergangsphase bis Ende 2020 vorsehen. Ungeachtet dessen sollten Unternehmen umgehend damit beginnen, sich auf die Brexit-Folgen vorzubereiten.

Händler und Importeure

Länder außerhalb der EU gelten derzeit als Drittländer. Wirtschaftsakteure, die Produkte aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen, gelten als Importeure und müssen die für importierte Waren geltenden Anforderungen der EU-Gesetzgebung erfüllen. Diese unterscheiden sich von den Anforderungen für Produkte, die aus einem der Mitgliedsstaaten der EU der 27 stammen.

Großbritannien wird nach dem offiziellen Austritt aus der EU als Drittland gelten und muss damit die für Drittländer geltenden Regelungen und Vorschriften erfüllen. Wirtschaftsakteure, die bislang als Händler galten, werden mit dem Brexit zu Importeuren und müssen damit alle Verpflichtungen für Importeure erfüllen.

Für Wirtschaftsakteure, die ihren Status als EU-Händler verlieren, kann dies weitreichende Konsequenzen haben, denn laut Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte liegt die Haftung beim Importeur.

Maßnahmen:

  • Prüfen Sie die potenziellen Auswirkungen der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte.
  • Machen Sie sich mit den wichtigsten Unterschieden der Regelungen für Händler und Importeure vertraut und informieren Sie sich darüber, welche Regelungen für Ihre Produkte relevant sind.

 

Hersteller und Bevollmächtigte

Hersteller von Medizinprodukten, die ihren Sitz in Großbritannien haben, müssen einen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen. Diese Anforderung gilt für alle Wirtschaftsakteure außerhalb der EU.

Ab dem 30. März 2019 zählen dazu auch Wirtschaftsakteure in Großbritannien, die auch künftig bestimmte Produkte, u. a. Medizinprodukte und IVD, auf dem Markt der Europäischen Union vertreiben möchten. Herstellern wird deshalb empfohlen, sich schon vor dem Austrittstermin um die Benennung eines Bevollmächtigten in der EU der 27 zu kümmern.

Ob Großbritannien seinerseits für Hersteller und Händler mit Sitz außerhalb Großbritanniens, die Waren nach Großbritannien exportieren, spezielle Anforderungen einführen wird, bleibt abzuwarten.

Maßnahmen:

  • Hersteller in Großbritannien müssen einen Bevollmächtigten in der EU der 27 benennen.
  • Hersteller mit einer Niederlassung außerhalb der EU und einem Bevollmächtigten in Großbritannien müssen einen Bevollmächtigten in der EU der 27 benennen.

 

EG-Zertifizierung

Ab dem Austrittsdatum gelten die Benannten Stellen in Großbritannien nicht mehr als von der EU benannt. Mit anderen Worten: Sie werden aus der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission gelöscht und sind nicht mehr autorisiert, Konformitätsbewertungen von Produkten nach EU-Recht durchzuführen.

Darüber hinaus könnten alle EG-Zertifikate, die von Benannten Stellen in Großbritannien ausgestellt wurden, ab dem 30. März 2019 ihre Gültigkeit verlieren. Dies würde sich potenziell auf alle Hersteller weltweit auswirken, die derzeit mit Benannten Stellen in Großbritannien zusammenarbeiten.

Wirtschaftsakteure mit Niederlassungen in Drittländern (einschließlich Großbritannien) müssen vor dem Austrittstermin sicherstellen, dass sie über gültige Zertifikate verfügen, die von einer Benannten Stelle in der EU der 27 ausgestellt wurden. Anderenfalls laufen sie Gefahr, dass sie ihre Produkte nicht mehr in der EU vermarkten können.

Wirtschaftsakteure mit Zertifikaten, die von einer Benannten Stelle in Großbritannien ausgestellt wurden, sollten ein neues Zertifikat beantragen oder sich um einen Transfer zu einer anderen Benannten Stelle bemühen, um sicherzustellen, dass sie auch künftig alle von der EU geforderten Konformitätsverfahren erfüllen.

Maßnahmen:

  • Hersteller mit Zertifikaten, die von Benannten Stellen in Großbritannien ausgestellt wurden, müssen sich vor dem Austritt Großbritanniens aus der EU um neue Zertifikate bemühen, die von einer Benannten Stelle in der EU der 27 ausgestellt wurden, oder einen Transfer ihrer bestehenden Zertifikate zu einer anderen Benannten Stelle einleiten.

 

Mögliche Folgen

Die tatsächlichen Auswirkungen des Austritts Großbritanniens aus der EU bleiben abzuwarten. Der Brexit wird jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit sowohl für Hersteller in Großbritannien, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen wollen, als auch für Hersteller in der EU, die ihre Produkte nach Großbritannien exportieren möchten, mit zusätzlichen Kosten verbunden sein. Durch ausreichende und rechtzeitige Vorbereitung in den oben genannten Bereichen lassen sich die Auswirkungen jedoch auf ein Mindestmaß begrenzen.

 

TÜV SÜD ist für folgende EU-Richtlinien und Verordnungen für Medizinprodukte als Benannte Stelle anerkannt:

TÜV SÜD Product Service GmbH (Kennnr. 0123)

  • 90/385/EWG über Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

 

und will künftig auch folgende Verordnungen abdecken:

  • VERORDNUNG (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

E-ssentials MedDev Team

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