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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Teil 2: Der Manager Regulatory Affairs – Wegbereiter für die Marktzulassung

Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Auf dem Europäischen Markt stellen derzeit die neue Medizinprodukte-Regulierung (MDR) und die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten. In der Herbstumfrage 2017 des Bundesverbands Medizintechnik (BVMed) sehen die Unternehmen die gestiegenen Anforderungen durch die MDR sogar als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der Branche. Dem Produkt über diese Hürden hinweg einen geraden und sicheren Weg auf dem Markt zu bahnen ist Aufgabe des Managers Regulatory Affairs. Hochqualifizierte Spezialisten, die für diese kritische Aufgaben gebraucht werden, sind sehr gefragt. Im Januar 2018 zeigt allein das Jobportal Stepstone 156 Treffer für Regulatory Affairs Jobs an.

Was macht ein Manager Regulatory Affairs?

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produkt-Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hinein ins Post-Marketing. Der Manager Regulatory Affairs steuert und lenkt in jeder Phase die Prozesse aller beteiligten Unternehmensabteilungen und richtet sie auf die regulatorischen Anforderungen aus. Er wacht darüber, dass das Unternehmen seinen Dokumentationspflichten nachkommt und dass Qualitätsmanagement, klinische Daten und Risikomanagement den Vorgaben entsprechen. Als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den Überwachungs- und Zulassungsbehörden bereitet er die notwendigen Audits vor und/oder begleitet Inspektionen und Kontrollen.

Wie wird man Manager Regulatory Affairs?

Der Manager Regulatory Affairs braucht in der Regel ein abgeschlossenes Studium mit Kenntnissen im Bereich der Medizintechnik und eine ausgeprägte Neigung Gesetzestexte, Normen und Regularien genau lesen, richtig interpretieren und sicher anwenden zu können. Die hohe Verantwortung erfordert eine akribische und gewissenhafte Arbeitsweise. Um die hohen Konformitätsanforderungen im Unternehmen durchzusetzen muss er gut moderieren können und sehr kommunikationsfähig sein. In international tätigen Unternehmen braucht er außerdem verhandlungssichere Fremdsprachenkenntnisse und eine hohe interkulturelle Kompetenz. Da sich die regulatorischen Anforderungen weltweit immer weiterentwickeln, muss er auch bereit sein, sich laufend up-to-date zu halten und fortzubilden. Chancen in diese verantwortungsvolle Tätigkeit hinein zu wachsen haben vor allem langjährige Mitarbeiter, die die Prozesse und Produkte ihres Unternehmens bereits aus dem Effeff kennen und sich zusätzlich im Bereich Regulatory Affairs qualifizieren – beispielsweise in der modularen Ausbildung zum „Manager Regulatory Affairs International – TÜV“.

Welche Aussichten hat man als Manager Regulatory Affairs?

Gehälter im Bereich Regulatory Affairs hängen von der Erfahrung, dem Verantwortungsbereich, der Unternehmensgröße, der Anzahl und der Internationalität der Neuzulassungen, der Region und natürlich der Nachfrage auf dem Arbeitsmarkt ab. Jahresgehälter starten in der Regel im oberen fünfstelligen Bereich. Mitarbeiter mit hoher Unternehmens- und Fachkompetenz bekommen oft langfristige Perspektiven, attraktive Konditionen und flexible Jobmodelle. Vor allem erfahrene Spezialisten haben beste Aussichten und sind auch international sehr gefragt.

Wie findet man einen Manager Regulatory Affairs?

Viele Unternehmen wünschen promovierte Wissenschaftler oder Ingenieure aus der Medizintechnik mit mehrjähriger Zulassungserfahrung für diese anspruchsvolle Aufgabe. Doch die Erfahrung zeigt, dass diese nicht einfach zu finden sind. Insbesondere, weil der Manager Regulatory Affairs nicht nur die regulatorischen Anforderungen, sondern auch die unternehmensinternen Prozesse und das Produkt genau kennen und verstehen muss. Die Qualifizierung eigener Mitarbeiter ist daher für viele Unternehmen ebenso wichtig wie die Suche nach geeigneten Bewerbern. Die modulare Ausbildung „Manager Regulatory Affairs – TÜV“ ist darauf ausgerichtet, Mitarbeiterwissen zügig aufzubauen und ihnen zu ermöglichen, das erworbene Wissen schnell und effektiv einzusetzen.

Informieren Sie sich hier über die modulare Ausbildung bei der TÜV SÜD Akademie:

Manager Regulatory Affairs International – TÜV
Birgit Klusmeier

Birgit Klusmeier

Manager Medical Devices and Healthcare Training

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