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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

In dreieinhalb Jahren ist es soweit: Ab Mai 2022 müssen alle In-vitro-Diagnostika (IVD) der Verordnung 2017/746 (IVDR) entsprechen. Bereiten Sie sich vor!

Die IVDR gilt! Werden Sie jetzt aktiv!

In dreieinhalb Jahren ist es soweit: Ab Mai 2022 müssen alle In-vitro-Diagnostika (IVD) der Verordnung 2017/746 (IVDR) entsprechen.

Zeitplan für die IVDR

Der finale Text der IVDR wurde am 22. Februar 2017 als Vorschlag veröffentlicht und am 7. März 2017 vom Europäischen Rat angenommen. Veröffentlicht wurde sie dann am 5. Mai 2017 und trat am 26. Mai 2017 in Kraft.

Dr. Andreas Stange, Vice President Medical Health Services IVD global, wendet sich mit einer kurzen Botschaft an Sie:

Die wichtigsten Änderungen der IVDR

Die wichtigsten Änderungen haben wir hier für Sie im Überblick dargestellt.
Die Änderungen gelten übrigens auch für bereits genehmigte IVDs: Sie genießen keinen Bestandsschutz und müssen deshalb erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. Hersteller haben dafür fünf Jahre Zeit.

Um sich optimal auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, haben wir alle bereits von uns veröffentlichten Informationen hier noch einmal für Sie im Überblick zusammengestellt:

 

Bereiten Sie sich jetzt vor!

interner Code: 22NOV2018_TÜV SÜD Product Service GmbH_PS_MKG_MHS_blog_3.0_de_DE

Dr. Andreas Stange

Dr. Andreas Stange

Vice President Medical Health Services IVD global

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