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Dr. Akra beantwortet häufige Fragen zur Medical Device Regulation (MDR)

Oft erhalte ich auf Vorträgen, die ich besuche, oder von Kunden Fragen zur neuen Medical Device Regulation (MDR). Die Verunsicherung ist nach wie vor groß. Hier möchte ich Ihnen einige dieser Fragen beantworten:

„Ändert sich die Kennnummer der Benannten Stelle beim Übergang auf die MDR?“

Einige Benannte Stellen streuen das Gerücht, die Kennnummern der Benannten Stellen würde sich mit der neuen MDR ändern. Dies ist nicht richtig und steht weder im Text der Verordnung noch in den Fragen und Antworten der EU-Kommission. Die Änderung der Kennnummer betrifft lediglich Benannte Stellen, die ihren Standort ändern, wie z. B. solche, die vom Brexit betroffen sind. Weitere Einzelheiten zu diesem Thema finden Sie auf der Website der EU-Kommission.

„Wird sich die Zahl der Benannten Stellen ändern?“

Bezüglich der Anzahl der Benannten Stellen, die einen Antrag auf Zulassung für die neuen Verordnungen MDR und IVDR gestellt haben, werden mehrere Fragen diskutiert. Normalerweise werden solche Informationen über ein einzelnes EU-System nicht veröffentlicht oder transparent gemacht. Am besten wenden Sie sich daher an Ihre Benannte Stelle und bitten diese um Informationen über den Status ihres Antragsverfahrens. Laut meinem Kenntnisstand sind zwar viele Anträge eingegangen, aber nicht alle Benannten Stellen haben einen Antrag gestellt. Anscheinend aber wurden die Behörden auch von Newcomern in diesem Bereich positiv überrascht.

„Wie können wir uns am besten auf die MDR und IVDR vorbereiten?“

Ich werde ständig gefragt, wie man sich am besten auf die bevorstehenden neuen EU- Verordnungen (MDR und IVDR) vorbereitet. Mein Rat: Lesen Sie sich die Verordnungen persönlich durch und warten Sie nicht, bis man sie Ihnen erklärt. Schon allein dadurch, dass Sie die Verordnungen lesen und sich damit auseinandersetzen, überlegen sie, wie sich diese auf Ihr Produktportfolio auswirken. Schieben Sie nichts auf die lange Bank, bereiten Sie sich schon heute auf die künftigen Regelungen vor, die Sie nicht mehr ändern können. Erwarten Sie keine weitere Fristverlängerung, sondern stellen Sie sicher, dass Sie vorbereitet sind.

„Was bedeutet „klinische Leistung“, „klinische Bewertung“ und „klinischer Nutzen“?“

Laut Verordnung (EU) 2017/745 umfasst der Nachweis der Erfüllung allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61.

Klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten über ein Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.

Clinical Performance steht für die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird.

Clinical Benefit beschreibt die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

Weitere Fragen und Antworten finden Sie auf unserer TÜV SÜD-Internetseite.

Dr. Bassil Akra

Dr. Bassil Akra

Vice President Global Focus Teams Cardiovascular, Orthopedic and Clinical

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