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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Es wird ernst: Ab 2019 gilt die IEC/EN 60601-1-2!

Die Übergangsfrist für die IEC/EN 60601-1-2 geht mit dem Jahr 2018 zu Ende. Für die Unternehmen beginnt der Endspurt: Sie müssen sich spätestens jetzt auf die neuen Anforderungen einstellen.

Neue Maßgaben für elektrische Medizingeräte

Lange angekündigt, bald endgültig in Kraft: Die 4. Edition der IEC/EN 60601-1-2 für Europa und Nordamerika wird mit dem Jahresende 2018 verpflichtend. Spätestens dann müssen alle elektrischen Medizingeräte die neuen Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit erfüllen!

Eine neue Norm – warum eigentlich?

Die Umgebungen, in denen medizinische Geräte eingesetzt werden, sind heute komplexer denn je; die Technologien haben sich dramatisch weiterentwickelt. Die neuen Anforderungen tragen diesem Wandel Rechnung; sie befassen sich zum Beispiel mit der elektromagnetischen Verträglichkeit von medizinischen Geräten in Umfeldern, in denen auch Hochfrequenzsignale wie bei einem WLAN oder Bluetooth und Signale von Mobiltelefonen gesendet werden.

Was hat sich im Wesentlichen verändert?

Eine der wichtigsten Neuerungen der IEC/EN 60601-1-2 ist die stärkere Berücksichtigung der „beabsichtigten Nutzungsumgebungen“. Dabei werden vor allem die Anforderungen an die professionelle Gesundheitsversorgung, die Gesundheitsversorgung zu Hause und an „besondere“ Umgebungen beschrieben. Als professionell gelten Umfelder wie Krankenhäuser, die auf der einen Seite vor hohen EMV-Herausforderungen stehen, in denen auf der anderen Seite aber speziell ausgebildete medizinische Fachleute mit den Geräten umgehen. Im häuslichen Umfeld wird dagegen auf die Anforderungen der nicht professionellen Anwender Bezug genommen. Unter „besondere Umgebung“ subsummiert die Norm Räume mit einem hohen Maß an elektromagnetischen Störungen wie zum Beispiel Strahlenbehandlungsräume.

Die strengeren Prüfspezifikationen der 4. Ausgabe sollen die Störfestigkeit unter diesen Bedingungen sicherstellen. Von Kategorisierungen, die sich rein auf das Produkt beziehen, zum Beispiel „lebensunterstützend“, nimmt die neue Norm Abstand.

Welche signifikanten Unterschiede gegenüber der alten Version gibt es darüber hinaus?

Neben der Berücksichtigung der Einsatzumgebung unterscheidet sich die 4. Edition der IEC/EN 60601-1-2 unter anderem in folgenden Punkten von der Vorgängerversion:

  • Risikoanalyse zur Festlegung der Testlevel erforderlich
  • EMV integraler Bestandteil der Risikoanalyse
  • Erhöhte Testanforderungen für Immunität (feld- und leitungsgebunden, ESD etc.)
  • Neue Immunitätstests erforderlich
  • EMV-Testplan als Ergebnis der Risikoanalyse notwendig
  • Neue Anforderungen bzgl. Informationen für den Benutzer in der Betriebsanleitung

 

Die Vorschrift zur Einführung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971 für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale in Bezug auf elektromagnetische Störgrößen runden das neue Regelwerk ab.

10 Schritte auf dem Weg zur Konformität

  • Abklärung notwendiger Maßnahmen (zum Beispiel bei Produktmodifikationen) mit Benannter Stelle
  • Durchführung von EMV-Vortests nach den Vorgaben der IEC/EN 60601-1-2 (4. Edition)
  • Durchführung einer Gap-Analyse der eigenen Risikomanagement-Akte in Hinsicht auf Anforderungen der aktuellen Normen
  • Ermittlung wesentlicher Leistungsmerkmale der Geräte und Spezifizierung der Zweckbestimmung/Nutzungsumgebung
  • Erstellung eines EMV-Testplans nach den Vorgaben der IEC/EN 60601-1-2 (4. Edition)
  • Durchführung einer Gap-Analyse insbesondere von Gerätedesign und technischer Dokumentation in Hinsicht auf die zwischen Version 3.0 und 3.1 geänderten Anforderungen der IEC/EN 60601-1
  • Prüfung der Produkte und Dokumentationen gemäß ER-Checkliste auf Korrektheit (nach Tabelle ZZ.1, Anhang ZZ der IEC/EN 60601:2013)
  • Erstellung eines mit den Ergebnissen abgestimmten Maßnahmenplans für die Überarbeitung der Architektur (unter Einbezug der Risikoanalyse)
  • Überprüfung der Gebrauchsanleitung nach den Vorgaben der IEC/EN 60601-1-2 (4. Edition)
  • Umsetzung der Maßnahmen und Überprüfung der Produkte in einem akkreditierten Prüflabor
Rouven Rosenheimer

Rouven Rosenheimer

Senior Account Manager Active Medical Devices

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