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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

FAQ-Serie „Das Wichtigste zur IVDR“

Der Countdown läuft! Im Mai 2017 ist die neue europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Relevant ist die IVDR erstmals nicht nur für Hersteller, sondern auch für Einrichtungen und Unternehmen, deren Anwendungen nicht in die bisher geltende EU-Richtlinie eingeschlossen waren. Für alle läuft die Zeit. Im Laufe der nächsten fünf Jahre wird für In-vitro-Diagnostika (IVD), die unter die IVDR fallen, eine Neuzertifizierung bzw. eine Rezertifizierung nötig.

 

In unserer FAQ-Serie „Das Wichtigste zur IVDR“ erfahren Sie, was Sie als (möglicherweise) betroffenes Unternehmen jetzt klären sollten.

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Dr. Andreas Stange

Dr. Andreas Stange

Vice President Medical Health Services IVD global

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