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Erklärung von der funktionalen Sicherheit

„Funktionale Sicherheit“ – Was ist das eigentlich genau?

Der Begriff „Funktionale Sicherheit“ ist in den meisten Industriebranchen gängig. Bei Medizinprodukten wird er jedoch nicht explizit benutzt. Die Aspekte der Sicherheit von Funktionen werden hier unter dem Begriff „Essential Performance“ subsumiert. Wir erläutern, welche Anforderungen dazu zählen und wie Medizinproduktehersteller ihnen gerecht werden können. 

Was zur Funktionalen Sicherheit gehört

Die Anforderungen an die Zuverlässigkeit und Sicherheit von aktiven Medizinprodukten werden aus der Medizinprodukterichtlinie (MDD) abgeleitet und in den Normen zur elektrischen Sicherheit (EN 60601-1 bzw. IEC 60601-1) beziehungsweise den entsprechenden produktspezifischen Ergänzungen (Partikularstandards) definiert. In der MDD und IEC 60601-1 ist festgelegt, dass Schutzmaßnahmen implementiert werden müssen, die die Sicherheit von Patient und Anwender sicherstellen, falls das Gerät nicht inhärent sicher ist.

Für Medizinprodukte wird die sogenannte „Erstfehlersicherheit“ gefordert. Das heißt, dass auch im Falle eines Fehlers kein unvertretbares Risiko für Anwender und Patient bestehen darf. Für Geräte, bei denen eine Fehlfunktion zu erheblicher Verletzung oder zum Tod führen kann, sind erstfehlersichere Schutzsysteme vorzusehen, die zum Teil in den gerätespezifischen Normen zur Elektrischen Sicherheit (Essential Performance, IEC 60601-2-xx) spezifiziert sind. Bei der Prüfung der Risikoanalyse im Rahmen der Bewertung der Technischen Dokumentation prüft TÜV SÜD die Einhaltung dieser Anforderungen als speziellen Aspekt unter dem Titel „Funktionale Sicherheit“.

Wie man Funktionale Sicherheit gewährleistet

Gerätehersteller müssen die Gefährdungen, die mit der Verwendung ihrer Geräte einhergehen, in einer Risikoanalyse zusammenstellen und bewerten. Erstfehlersicherheit und notwendige Schutzsysteme müssen schon beim Gerätedesign berücksichtigt werden. Die Prinzipien der Funktionalen Sicherheit bieten dafür eine gute Orientierung. Wer das Risiko kostspieliger und langwieriger Design-Änderungen vermeiden will, kann seine Sicherheitskonzepte und Architekturen bereits während der Produktentwicklung von den Experten für Funktionale Sicherheit von TÜV SÜD Product Service auf Normenkonformität prüfen lassen.

Dr. Royth von Hahn

Dr. Royth von Hahn

Vice President Medical and Health Services global und NAFTA Region

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