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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Kanada stellt von CMDCAS auf MDSAP um

Kanada: So stellen Sie Ihre Zertifizierung problemlos von CMDCAS auf MDSAP um

Health Canada, die kanadische Arzneimittelzulassungsbehörde, beendet zum 31. Dezember 2018 das nationale kanadische Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, kurz CMDCAS. Nach diesem Stichtag akzeptiert Health Canada für die Beantragung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten nur noch Zertifikate nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Um eine lückenlose Zulassung zu gewährleisten, wird TÜV SÜD ab dem 30. September 2017 keine CMDCAS-Audits mehr durchführen. Alle Audits für Health Canada, die nach diesem Termin stattfinden, sind gemäß dem MDSAP-Programm umzusetzen. Die TÜV SÜD-Experten unterstützen ferner bei der Umstellung bestehender Zertifikate.

Welche Möglichkeiten haben die Inhaber von CMDCAS-Zertifikaten?

Inhabern von CMDCAS-Zertifikaten wird empfohlen, ihr weiteres Vorgehen bereits jetzt zu planen. Dabei können die Zertifikatsinhaber zwischen folgenden Optionen wählen:

  • Sie können das CMDCAS-Programm entweder verlassen, das heißt, sie verlieren ihre für Kanada gültigen Zertifikate.
  • Sie können sich 2017 gemäß MDSAP zertifizieren lassen.
  • Sie können sich 2018 nach MDSAP zertifizieren lassen.

Was versteht man unter dem MDSAP?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) tritt in den nächsten zwei Jahren an die Stelle des CMDCAS. Ab Januar 2019 akzeptiert Health Canada nur noch MDSAP-Zertifikate.

Ziel von MDSAP ist die Entwicklung eines einzigen, von mehreren Ländern anerkannten regulatorischen Audits für die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern. Derzeit werden MDSAP-Audits von Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA anerkannt. TÜV SÜD wurde 2014 als eine der ersten Auditierungsorganisationen für die Durchführung von MDSAP-Audits bei Medizinprodukteherstellern zugelassen.

Welche Vorteile bietet MDSAP?

  • Kürzere und effizientere Zulassungsverfahren.
    Mit nur einem einzigen Auditprogramm erfüllen Sie künftig die Anforderungen mehrerer regulatorischer Behörden und erhalten so Zugang zu mehreren Märkten.
  • Schnellere Marktzulassung in Brasilien.
    Mithilfe des MDSAP erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen des brasilianischen Markts, wo derzeit über 1.000 Unternehmen im Durchschnitt drei Jahre lang auf ein ANVISA-Audit warten. ANVISA akzeptiert für Erstaudits, von einigen Hochrisikoprodukten abgesehen, das MDSAP-Audit.
  • Ersatz für FDA-Routineinspektionen.
    Damit reduzieren Sie Unterbrechungen in den Herstellungswerken und von Mitarbeitern auf ein Minimum.
  • Kombiaudits: MDSAP und MDD.
    TÜV SÜD bietet Audits an, die die Anforderungen beider Vorgaben, des MDSAP und der Medizinprodukterichtlinie, abdecken.

 

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Georg Bauer

Georg Bauer

Department Manager Foreign Affairs

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