E-ssentials MedDev Blog

Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Prüfung des Design Dossiers

Klasse III: In 3 Schritten durch die Prüfung des Design Dossiers

Die Anforderungen an Design Dossiers für Hochrisiko-Produkte (Klasse III) sind ausgesprochen anspruchsvoll. Nicht immer verläuft ihre Prüfung und damit die Zertifizierung des Produkts am Ende eines jahrelangen Entwicklungsprozesses so reibungslos wie erhofft. Andererseits sind die Anforderungen so klar definiert, dass eine optimale Vorbereitung möglich ist. Um Verzögerungen für Klasse III-Produkte zu vermeiden, bietet TÜV SÜD ein spezielles Verfahren zur Prüfung der Auslegungsdokumentation an und begleitet Sie Schritt für Schritt zu einer erfolgreichen Zulassung.

Das Servicemodell für die Prüfung der Auslegungsdokumentation von Klasse III-Produkten stellen wir Ihnen hier auf unserer Website vor.

Dr. Bassil Akra

Dr. Bassil Akra

Vice President Global Focus Teams Cardiovascular, Orthopedic and Clinical

Mit Kollegen teilen!

Weitere Artikel zum Thema


    Keine Kommentare

    Einen Kommentar schreiben