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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

„MDSAP ist ein Quantensprung für Hersteller“

Interview mit Henrik Heinze, Director Quality and Regulatory Affairs der Berlin Heart GmbH

Dank des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) können Medizinproduktehersteller mit nur einem einzigen Audit ihr Qualitätsmanagementsystem und weitere regulatorische Anforderungen Kanadas, Australiens, Brasiliens, der USA und Japans prüfen lassen. Von 2015 bis Ende 2016 lieft die Pilotphase von MDSAP. Der deutsche Medizinproduktehersteller Berlin Heart war der erste Hersteller, der von TÜV SÜD während dieser Zeit auditiert wurde. Für beide Seiten eine erkenntnisreiche Erfahrung. Darüber berichtet Hendrik Heinze, Director Quality and Regulatory Affairs bei Berlin Heart.

Herr Heinze, Sie nehmen seit 2014 freiwillig am MDSAP teil. Was hat Berlin Heart dazu bewogen, sich in der Pilotphase zu beteiligen?

Unsere Herzunterstützungssysteme sind Hochrisikoprodukte, an die weltweit sehr vielfältige und immer höhere Anforderungen gestellt werden. Der Umfang der Überwachung steigt für uns von Jahr zu Jahr und wir bräuchten eigentlich einen ganzen Expertenstab für Regulatory Affairs, der für uns als Mittelständler jedoch einen enormen Aufwand darstellen würde. Aber wir sind von Haus aus ein hoch innovatives Unternehmen und immer für neue Wege offen, mit denen wir unsere Prozesse effizienter gestalten können.

Was macht das MDSAP für kleine und mittlere Unternehmen so attraktiv?

Das Programm kommt allen Herstellern von Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko entgegen, die weltweit agieren wollen. Bedenken Sie: Jeder Markt erfordert ein Überwachungsaudit von rund einer Woche. Das neue harmonisierte Verfahren des MDSAP fasst die Anforderungen für fünf Märkte in einem Audit zusammen. Das ist sehr effizient und reduziert den Aufwand bei uns und bei den beteiligten Länderbehörden drastisch. Die Bewertungskriterien sind einheitlich und für alle Beteiligten klar und transparent. Wir als Hersteller wissen genau, was wir tun sollen, und können uns beim Implementieren der vielen unterschiedlichen Regelungen genau ausrichten.

Gab es anfangs nicht auch Bedenken?

Klar, wenn man neue Wege einschlägt, hat man immer Bedenken, dass etwas Unerwartetes eintritt. Als wir beigetreten sind, war das MDSAP ja noch ganz am Anfang der Pilotphase und damit auch als Lernprozess angelegt. Die Herausforderung lag auf beiden Seiten: bei uns als Hersteller und bei TÜV SÜD, der erstmals nach MDSAP auditiert hat. Unser erstes Audit war ein sogenanntes Witness-Audit, bei dem Vertreter der zuständigen Behörden mit am Tisch saßen, in unserem Fall FDA und Health Canada, die ihrerseits TÜV SÜD begutachtet haben. Für uns alle war es der erste „Ernstfall“, um die neuen Regelungen anzuwenden und die richtigen Konsequenzen daraus zu ziehen. Es ist uns allen sehr gut gelungen, Probleme zu identifizieren und gemeinsam zu lösen. Die Pilotphase war für Berlin Heart außerdem eine tolle Gelegenheit, um aus Herstellersicht Feedback zum MDSAP zu geben.

Welche Erfahrungen haben Sie bei Ihren ersten MDSAP-Audits gemacht?

Der Ablauf eines MDSAP-Audits unterscheidet sich stark von anderen Audits. Das Auditmodell ist strikt Task-orientiert, das heißt, die Auditoren gehen die ISO 13485 Task für Task – also zum Beispiel Entwicklung, Leitung, Service und so weiter – durch. Die Norm wird also Task-bezogen abgearbeitet, was dazu führt, dass manche Aspekte von mehreren Seiten beleuchtet werden. Die Auditoren brauchen während des Audits nicht einmal, sondern mehrmals von den gleichen Fachabteilungen Auskunft. Diese Dynamisierung ist besonders für ein kleines Unternehmen, wie wir es sind, die eigentliche Herausforderung. Die zuständigen Mitarbeiter müssen während des ganzen Audits jederzeit verfügbar sein. Da stößt man schnell an seine Ressourcengrenzen. Die Auditzeit ist im Gesamten kaum länger, aber das Auditmodell ist neu. Man wird auch nicht mehr oder nichts anderes als bei Einzelaudits von den jeweiligen Überwachungsbehörden gefragt, aber die Art des Fragens ist anders. Das MDSAP erfordert einfach sehr viel Flexibilität und gegenseitiges Verständnis sowohl von unseren Mitarbeitern als auch von den Auditoren. Wir haben bereits drei MDSAP-Audits erfolgreich abgeschlossen und sind damit die Ersten, die einmal den gesamten Auditzyklus bei TÜV SÜD durchlaufen haben. Mittlerweile sind wir sehr gut eingespielt, auch mit TÜV SÜD. Der MDSAP-Auditprozess läuft bei uns inzwischen stabil und reibungslos. Mittlerweile haben sich aber auch weitere Fragestellungen ergeben, wie zum Beispiel bei der Anwendung der Non-Conformity-Regeln der GHTF (Global Harmonization Task Force, Anm. d. Red.).

Aus Herstellersicht sind standardisierte Audits natürlich ein Traum. Inwieweit halten Sie das Modell für ausbaubar?

Eine weitere Standardisierung zu erreichen ist die Aufgabe der Politik und der regulierenden Behörden. Aber darauf kann und will man als innovatives Unternehmen nicht immer warten. Zusammen mit TÜV SÜD haben wir dieses Jahr bereits das MDSAP und die europäischen Anforderungen nach MDD und AIMD in einem Audit miteinander kombiniert. Unser Qualitätsmanagement erfüllt bereits jetzt die Anforderungen der verschiedenen Länder. Wozu also zwei große jährliche Audits, bei denen sich der Großteil der Anforderungen überschneidet? TÜV SÜD hat bei uns in diesem Jahr zum ersten Mal ein solches Kombiaudit durchgeführt und es hat prima funktioniert. Für uns als Hersteller war das extrem effizient und hat unseren Aufwand für die Auditierung noch einmal drastisch reduziert. Was uns TÜV SÜD damit eröffnet hat, kann bei Weitem nicht jede Organisation anbieten. Da braucht es schon sehr hohe Kompetenz sowohl für das MDSAP als auch für die Anforderungen an verschiedenste Medizinprodukte. Um es kurz zu sagen: Mit dem richtigen Partner ist eine weitere Standardisierung jetzt schon umsetzbar. Uns hat TÜV SÜD mit diesem innovativen Ansatz einen Quantensprung ermöglicht.

Welches Fazit zum MDSAP ziehen Sie für Berlin Heart?

Das Ergebnis ist großartig, unsere Erfahrungen sind sehr positiv. Absolute Weiterempfehlung! Letztlich kommt es für uns als Hersteller doch darauf an, uns in bestimmten Märkten weiterentwickeln zu können. Dafür schaffen sowohl das MDSAP als auch das Kombiaudit von TÜV SÜD die richtigen Voraussetzungen.

Was raten Sie anderen Unternehmen, die sich jetzt für das MDSAP entscheiden?

Schaut euch an, was zu dem Programm veröffentlicht ist! Die Anforderungen des MDSAP sind sehr klar und transparent dargestellt, man kann sich sehr gut informieren. Holt Erfahrungsberichte von Firmen ein, die schon am Programm teilnehmen – gerne auch von Berlin Heart! Meine Empfehlung geht ganz klar zum MDSAP in Kombination mit MDD/AIMD durch TÜV SÜD. Die Leute dort kennen das Programm bis ins Detail. Ich halte es auch für einen großen Vorteil, dass TÜV SÜD gleichzeitig die Kompetenz und die Testmöglichkeiten für die Zulassung selbst komplexester Medizinprodukte hat. Das macht TÜV SÜD für uns zum starken Partner, mit dem wir als Hersteller sehr gut eingespielt sind und in jeder Hinsicht großartige Ergebnisse erreichen.

Das nehmen wir natürlich gerne als Schlusswort und danken Ihnen herzlich fürs Gespräch!

Berlin Heart

Die Berlin Heart GmbH ist weltweit das einzige Unternehmen, das sowohl implantierbare als auch außerhalb vom Körper liegende Herzunterstützungssysteme für herzkranke Patienten jedes Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Die Systeme INCOR®, EXCOR® Adult und EXCOR® Pediatric unterstützen kurz- bis langfristig die Pumpfunktion des Herzens und stellen somit eine lebensrettende Therapiemöglichkeit für die Patienten dar. Berlin Heart bietet darüber hinaus klinischen und technischen Support rund um die Uhr. Mit seinen zuverlässigen und weltweit anerkannten Produkten gehört das Berliner Unternehmen zu den Marktführern der Branche. Berlin Heart hat den Anspruch, zukunftsweisende Lösungen mit höchster Präzision und Zuverlässigkeit zu entwickeln. Die technologischen Merkmale der Produkte sind einzigartig. Die Entwicklungen orientieren sich stets an den Bedürfnissen der Kunden sowie den Anforderungen des Marktes – und werden dies auch zukünftig tun. Seit Oktober 2005 ist Berlin Heart mit seiner 100%igen Tochtergesellschaft Berlin Heart Inc. auch in den USA vertreten.

Georg Bauer

Georg Bauer

Department Manager Foreign Affairs

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