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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Medbraid 2017

MEDBRAID 2017: Wiederaufbereitbare Klasse-1-Produkte im Fokus


Parallel zur Swiss Medtech Expo findet am 20. September die
MEDBRAID 2017 zum Thema Sterilisation von Medizinprodukten statt. Thema der Konferenz ist die Validierung der Sterilisation von Medizinprodukten. TÜV SÜD Experte Johannes König beleuchtet in einem Vortrag Sterilisations- und Verpackungsprozesse aus Sicht der Benannten Stellen. Im Rahmen der Veranstaltung wird er auch auf die Höherklassifizierung von wiederaufbereitbaren Produkten in Klasse 1 durch die neue MDR (Medical Device Regulation) hinweisen und Hersteller an zeitnahes Handeln erinnern.

Laut Herrn Dr. König rechnen die Benannten Stellen mit einem großen Ansturm auf Neuanträge für wiederaufbereitbare Klasse-1-Produkte, vor allem gegen Ende der Übergangsfrist. Hersteller, die sich zu lange Zeit ließen, müssten unter Umständen sogar mit Verzögerungen bei der Zertifizierung rechnen. Um den Worst Case zu verhindern, bietet TÜV SÜD bereits jetzt die Möglichkeit eines umfassenden Pre-Assessments an. Hersteller können sich damit frühzeitig Gewissheit verschaffen, allen regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, und die Bearbeitungszeit ihrer Anträge erheblich verkürzen.


Die Pre-Assessment Services speziell für wiederaufbereitbare Klasse-1-Produkte umfassen

  • Validierung der Wiederaufbereitung bei einem Partnerlabor
  • Vorabprüfung von IFUs (Instructions for Use), Validierungsdatenprotokolle
  • regulatorische Überprüfung Ihres Design- und Entwicklungsprozesses


Pre-Assessment-Fragebogen

Außerdem können Hersteller beim TÜV SÜD vorab folgende Fragebogen zum Zulassungsantrag erhalten:

  • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Sterilisation von Medizinprodukten (EO, feuchte Hitze, Strahlen)
  • Verpackungsprozess- und Designvalidierung von sterilen Medizinprodukten
  • Biokompatibilitätstest von Medizinprodukten

 

Fragen zur Neuklassifizierung und Zulassung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten beantwortet Johannes König auch hier im Blog und per E-Mail.

E-ssentials MedDev Team

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