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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Im Gespräch gibt Dr. Andreas Stange einen Ausblick, welche Konsequenzen die Einführung der neuen IVDR für den Markt und die einzelnen Unternehmen mit sich bringt.

Neue Anforderungen durch IVDR – Interview mit Vice President Dr. Andreas Stange

Ab 2022 müssen In-vitro-Diagnostika (IVD) der Verordnung 2017/746 (IVDR) entsprechen. Aufgrund deutlich steigender Anforderungen empfiehlt Dr. Andreas Stange, Vice President IVD global, den Unternehmen dringend, sich schon heute intensiv mit der neuen Regulation zu beschäftigen.

Wichtige Veränderungen betreffen zum Beispiel die Risikoklassifizierung, die Anforderungen an Vigilanz, die klinische Bewertung der IVD und die Nachverfolgung von Produkten durch europäische Datenbanken (EUDAMED) bzw. die eindeutige Produktidentifikation (UDI). Darüber hinaus werden auch neue Produktgruppen wie die Companion Diagnostika (CDx) berücksichtigt, mit der auch sehr innovative IVD unter die neue IVDR fallen. Durch die Änderungen werden statt wie bisher 15 Prozent in Zukunft 80 Prozent der IVD durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen!

Im Gespräch gibt Dr. Andreas Stange einen Ausblick, welche Konsequenzen die Einführung der neuen Regulation für den Markt und die einzelnen Unternehmen mit sich bringt.

Was ist für die Akteure in der Präzisionsmedizin und Diagnostik aktuell die größte Hürde?

Wir denken, dass die Erstattungssysteme für herapiebegleitende Diagnostika noch nicht klar genug definiert sind. Die Veränderungen, die die Einführung der EU-Verordnung zu In-vitro Diagnostika (IVDR) mit sich bringt, sind beträchtlich – vor allem für kleinere Firmen. Insbesondere Unternehmen, die sich ausschließlich auf therapiebegleitende Diagnostika konzentrieren und bislang möglicherweise noch nicht mit einer Benannten Stelle zusammengearbeitet haben, stehen vor neuen Herausforderungen.

Ob eine genügende Anzahl an Benannten Stellen zur Bearbeitung der anstehenden Konformitätsbewertungsverfahren nach IVDR zeitnah zur Verfügung stehen wird, ist derzeit noch offen – obwohl bereits mehr als ein Jahr der Übergangsfrist vergangen ist, ist in den nächsten Monaten nicht mit Benennungen von Stellen unter der IVDR zu rechnen.

Außerdem stellt sich natürlich die Frage, wie sich der Brexit letztendlich auswirken wird. Auch dies ist aktuell noch nicht abzusehen. Momentan wissen wir nicht, ob es zu einem harten Ausstieg kommt – wie einige Politiker ankündigen – oder ob es doch gelingt, eine vernünftige Einigung zwischen der EU und GB herbeizuführen.

Mit dieser Unsicherheit ist nicht leicht umzugehen: Alle Marktteilnehmer sollten die unterschiedlichen Szenarien und Folgen verstehen, um das wirtschaftliche Risiko entsprechend in den Griff zu bekommen.

In-vitro-Diagnostika werden für die Patientenstratifizierung stärker überwacht. Dies kann zu einer Verzögerung bei der Verfügbarkeit führen.

Welche Rolle hat eine Benannte Stelle nach der neuen IVDR? Und welche Maßnahmen ergreift TÜV SÜD, um für Qualität bei der Herstellung von Diagnostika zu sorgen?

Bei In-vitro Diagnostika mit mittlerem und hohem Risiko führen die Benannten Stellen als unabhängige Prüfinstitute die Konformitätsbewertungen durch. Damit verifizieren wir, dass Hersteller und Produkte alle Vorgaben der Verordnung erfüllen.

TÜV SÜD war eine der ersten Benannten Stellen, die für alle Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte benannt wurde – auch für die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika. Wir sind seit mehr als 20 Jahren als Benannte Stelle aktiv.

Gemeinsam mit anderen Interessensvertretern in Brüssel erörtern wir aktiv die Umsetzung neuer Verordnungen, auch der IVDR und vertreten die Benannten Stellen in mehreren Expertengruppen der Europäischen Union.

Darüber hinaus ist ein Vertreter von TÜV SÜD seit 2013 stellvertretender Vorsitzender des Team NB, des europäischen Verbands der Benannten Stellen für Medizinprodukte. Seit ca. 2 Jahren bereiten wir uns auf unsere Tätigkeit als Benannte Stelle gemäß der IVDR vor. Wir sind fest davon überzeugt, dass wir unter den ersten von der EU-Kommission für die neue IVDR Benannten Stellen sein werden. In Vorbereitung auf die IVDR weiten wir aktuell unsere Kompetenz aus. Um die zusätzliche Arbeitsbelastung bewältigen zu können, vergrößern wir unser Team deutlich.

Auch die notwendige klinische Evidenz – basierend auf klinischen Daten und Leistungsstudien – ist ein wichtiger Aspekt.

Wie wird sich die neue IVDR auswirken: auf die Entwicklung der Präzisionsmedizin, die Einführung therapiebegleitender Diagnostik und die Aufnahme von Diagnostika vom europäischen Markt?

In-vitro-Diagnostika für die Patientenstratifizierung werden in Zukunft stärker überwacht werden. Dies kann zu einer Verzögerung bei der Verfügbarkeit führen, wenn es nicht bei der Planung der Markteinführung ausreichend berücksichtigt wird.

Sind die Diagnostika nicht erhältlich, hat dies Konsequenzen auf die nachfolgenden klinischen Studien und dadurch auf die Markteinführung der therapiebegleitenden Diagnostika. Hier kann es also ebenso zu zeitlichen Verschiebungen kommen.

Auch die notwendige klinische Evidenz – basierend auf klinischen Daten und Leistungsstudien – ist ein wichtiger Aspekt. Eine Kernfrage in diesem Zusammenhang ist: „Welche Daten aus pharmazeutischen Studien können verwendet werden?“. Bei einigen Indikationen gibt es nur kleine Patientenpopulationen. Hier muss geklärt werden, wie dieses Problem sinnvoll gelöst werden kann.

Prüfen Sie Ihr Produktportfolio, um Lücken in Ihrem Qualitätsmanagementsystem und in Ihrer technischen Dokumentation aufzudecken.

Was raten Sie Unternehmen, die ihre IVD in der EU auf den Markt bringen möchten?

Machen Sie sich zunächst einmal mit den regulatorischen Änderungen vertraut – und dies in Hinblick auf Ihr gesamtes Unternehmen.

Im zweiten Schritt sollten Sie Ihr Produktportfolio überprüfen, um eventuelle Lücken im Qualitätsmanagementsystem oder in der technischen Dokumentation aufzudecken.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie die nötigen Mittel bereitstellen, um alle Änderungen rechtzeitig durchführen zu können: Nach Ablauf der Übergangsfrist am 26. Mai 2022 müssen alle Produkte die Anforderungen der IVDR erfüllen!

Was ist die größte Schwierigkeit bei der Einführung, Vermarktung und Zulassung eines therapiebegleitenden IVD-Produkts?

Wir befinden uns aktuell in einer relativ frühen Entwicklungsphase der betreffenden Begleitdiagnostika. Eine große Herausforderung besteht darin, dass viele der derzeit entstehenden Marker in ein paar Jahren bereits veraltet sein werden.

Der Nachweis der wissenschaftlichen Validität der für die Patientenstratifizierung gewählten Marker wird daher eine der Hauptschwierigkeiten darstellen.

Eine großer Herausforderung besteht darin, dass viele der aktuell entwickelten Marker bereits in ein paar Jahren wieder veraltet sein werden.

Welche Technologie oder welche Innovation bei den Diagnostika wird sich am ehesten disruptiv auf den Behandlungsstandard auswirken?

Unserer Meinung nach wird sich die Hochdurchsatzsequenzierung noch stark weiterentwickeln; ebenso die Verarbeitung von Big Data im Bereich der Flüssigbiopsie (‚Liquid Biopsy‘), bei der es sich aktuell um eine Art Komplementärtechnologie handelt.

Dr. Andreas Stange

Dr. Andreas Stange

Vice President Medical Health Services IVD global

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