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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

„MDSAP ist ein Quantensprung für Hersteller“

Die neue ISO 13485:2016: Das sind die wichtigsten Änderungen

Eine wichtige Änderung der Revision ist, dass die neue ISO 13485 in den verschiedenen Abschnitten des Qualitätsmanagementsystems einen risikobasierten Ansatz vertritt.

Weitere wichtige Änderungen betreffen unter anderem:

  • Die Validierung der für das Qualitätsmanagementsystem verwendeten Computer-Software
  • Die Einführung und Pflege der Technischen Dokumentation in eigenen Normabschnitten für die Medizinproduktakte und Entwicklungsaufzeichnungen
  • Neue Anforderungen an die Prozesse des Beschwerdemanagements
  • Die Validierung von Verfahren für Sterilbarrieresysteme und Sterilisationsverfahren
  • Die Festlegung der erforderlichen Kompetenz für die im Qualitätsmanagement tätigen Mitarbeiter sowie der Nachweis und die Bewertung der Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen

Weitere Informationen zu den Änderungen finden Sie in unserem Datenblatt zur ISO 13485:2016, das hier zum Download bereitsteht (in Englisch).

Die erforderliche Umstellung der Zertifizierungen gestaltet sich wie folgt:

  • Mit der Veröffentlichung der ISO 13485:2016 am 1. März 2016 kann die Umstellung der akkreditierten Zertifizierungen nach ISO 13485:2016 im Rahmen eines planmäßigen Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits erfolgen. Erfolgt die Umstellung im Rahmen eines Überwachungsaudits, so ist dafür zusätzliche Auditzeit einzuplanen.
  • Medizinproduktehersteller und andere nach ISO 13485 zertifizierte Organisationen sollten sich daher baldmöglichst mit den Anforderungen der neuen Norm auseinandersetzen, um den Umfang der Änderungen, die sie an ihrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem vornehmen müssen und die dafür benötigte Zeit abschätzen zu können.

 

Sollten Sie Fragen bezüglich der Auditierung und Zertifizierung zur Umstellung auf die neue Norm haben, kontaktieren Sie uns! Unsere Experten sind Ihnen gerne behilflich.

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E-ssentials MedDev Team

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