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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

ENTWICKLUNG UND PRODUKTION

Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten:

TÜV SÜD Product Service bietet labortechnische Produkttests und Prüfungen an – sowohl die Entwicklungsphase begleitend als auch im Rahmen der Zulassung. Dafür greift TÜV SÜD Product Service auf ein weltweites Netz akkreditierter Prüflabore zu. Im Mittelpunkt steht die Prüfung von Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Konformität mit den Anforderungen der Zielmärkte:

  • Prüfung der Gebrauchstauglichkeit
  • Prüfung der funktionalen Sicherheit aktiver Medizinprodukte nach IEC 60601-1
  • Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach EMV-Richtlinie (Richtlinie 2014/30/EU)
  • Prüfung elektrischer und elektronischer Geräte nach RoHS-Richtline (EU-Richtlinie 2002/95/EG)
  • Softwareprüfung
  • Umweltprüfung
  • Prüfung der Biokompatibilität nach GLP (Gute Laborpraxis)
  • Mikrobiologische Prüfung
  • Physikalische, biologische und chemische Prüfung
  • Validierung von Sterilisationsmethoden

 

Weitere Informationen finden Sie auf der Corporate Website des TÜV SÜD.

 

Risikomanagement gemäß EN ISO 14971

Den Spezialisten des TÜV SÜD Product Service sind sämtliche Aspekte des Risikomanagements nach EN ISO 14971 vertraut. Mit ihrem Wissen können sie dazu beitragen, dass Hersteller frühzeitig Risiken erkennen und Verbesserungspotenzial der Gebrauchstauglichkeit oder der funktionalen Sicherheit aufzudecken. Das kann Produkte sicher und leistungsfähig machen und ihre Markteinführung beschleunigen.

 

Prüfung des Design-Dossiers und klinischer Bewertungen

Mit ihrem umfassenden Wissen über die Zulassungsvoraussetzungen können Medizinprodukteexperten des TÜV SÜD Product Service Herstellern bereits früh in der Entwicklungsphase Orientierung geben, wie klinische Daten und die Auslegungsdokumentation für den jeweiligen Zielmarkt auszusehen haben. Mit diesen Pre-Certification Services unterstützt TÜV SÜD Product Service Hersteller dabei, Verzögerungen und Aufwand für Nachbesserungen am Designdossier oder an der klinischen Dokumentation zu vermeiden. Und wenn es doch einmal knapp wird, bietet TÜV SÜD Product Service einen flexiblen Express-Service für Design Dossiers mit deutlich kürzerer Prüfzeit an.

MARKTZULASSUNG UND VERMARKTUNG

Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten:

TÜV SÜD Product Service ist die größte Benannte Stelle für Medizinprodukte und in den Märkten der Welt zu Hause. Seine Medizinproduktespezialisten sind rund um den Globus vor Ort und kennen die unterschiedlichen Zulassungsvoraussetzungen genau. Sie arbeiten in zahlreichen Gremien und Organisationen mit und sind über regulatorische Entwicklungen und Änderungen immer auf dem Laufenden.

 

Mit diesem Wissen führen sie alle notwendigen Konformitätsprüfungen durch, stellen Baumusterprüfbescheinigungen für Medizinprodukte nach allen EU-Richtlinien aus und zertifiziere Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung für den EU-Markt. Als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) kann TÜV SÜD Product Service außerdem Typprüfungen durchführen und Zertifikate für die USA nach 510(k) und Kanada ausstellen. Des Weiteren kann TÜV SÜD Prüfberichte und Zertifikate nach dem CB-Verfahren ausstellen, die weltweit anerkannt sind.

 

Qualitätsmanagement und Qualitätskontrolle

In allen wichtigen Märkten müssen Hersteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nachweise. Mit einer Zertifizierung durch TÜV SÜD Product Service zeigen Sie, dass die Produktion die Anforderungen der maßgeblichen internationalen Norm, wie z. B. der DIN EN ISO 13485, erfüllt.

Weitere Informationen über die Kompetenzen und Services des TÜV SÜD Product Service finden Sie auf der Website des TÜV SÜD.

 

Oder Sie kontaktieren uns und richten Ihre Frage direkt an einen unserer Medizinprodukte-Spezialisten.