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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

MedDev Bog Beitrag zum Thema "Wireless"

Sind Sie in Sachen „Wireless“ (noch) auf Draht?

Für die Usability ein Segen, für Regulatory eine echte Herausforderung: Medizinprodukte mit Wireless-Funktion müssen nicht nur den Verordnungen für Medizinprodukte entsprechen, sondern unterliegen zusätzlichen Richtlinien für funkgesteuerte Geräte. Ein paar Beispiele:

Europa: RED-Richtlinie 2014/53/EU bzw. R&TTED 1999/5/EG bzw. 99/005/EG

USA, Kanada: FCC/ISED

Japan: MIC

Brasilien: ANATEL

 

Das sollten Sie für die Zulassung Ihres Wireless-Produkts von Anfang an auf dem Schirm haben:

  • die nationalen Gesetze und Anforderungen, z.B. Prüfstandards und mögliche Frequenzen
  • den Ablauf des Zulassungsprozesses, administrative Vorschriften wie zum Beispiel:
    Vorgaben für Verpackung und Labelling
    Vorgabe eines lokalen Repräsentanten, soweit nur lokal ansässige Unternehmen Zulassungen erhalten können
  • die Behörde für Funkzulassungen
  • die Zulassung bzw. Verwendung bereites bestehender Zulassungen für zugekaufte Funkkomponenten
  • eine vollständige technische Dokumentation, die auch zugekaufte Funkkomponenten einschließt

 

Die Funk-Spezialisten von TÜV SÜD geben dazu gerne alle weitergehenden Informationen und beantworten Ihre Fragen zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten mit Wireless-Funktion. Im speziell für Wireless-Produkte ausgebauten TÜV SÜD-Prüflabor in Straubing bieten sie außerdem alle zulassungsrelevanten Funktions- Sicherheitstests an. Informationen zur Funkprüfung von Wireless-Produkten finden Sie auf unserer Website.

E-ssentials MedDev Team

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