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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Teil 3: Der Qualitätsmanager – Quarterback der Medizintechnik

  • Der Qualitätsmanager in der Medizintechnik ist verantwortlich für die Umsetzung der harmonisierten Norm ISO 13485.
  • Der Erfolg eines Produktes hängt wesentlich davon ab, wie gut unternehmerische Prozesse mit den Anforderungen an Patienten- und Anwendersicherheit harmonieren.
  • Ein gutes Qualitätsmanagement trägt ganz wesentlich zur Kundenzufriedenheit bei und ist Inspirationsquelle für die Prozess- und Produktoptimierungen sowie Neuentwicklungen.

Der Quarterback in einem Footballteam steht im Fokus, und Sieg oder Niederlage der gesamten Mannschaft werden an seinem Spiel festgemacht. Eine Beschreibung, die ebenso gut auf den Qualitätsmanager in der Medizintechnik zutrifft. Denn ob ein Produkt erfolgreich wird oder floppt, hängt ganz wesentlich davon ab, wie gut er das Zusammenspiel von unternehmerischen Interessen und garantierter Patienten- und Anwendersicherheit beherrscht und die dafür notwendigen Prozesse im Unternehmen vorbereitet und optimieren kann.

Eine der wesentlichen Aufgaben des Qualitätsmanagers ist es, jeden Spielzug im Produktlebenszyklus im Hinblick auf die weltweit maßgebliche ISO 13485:2016 richtig vorzudenken und mit der ganzen Mannschaft perfekt umzusetzen. In kleinen Unternehmen ist das meist der Verantwortliche für Regulatory Affairs und besondere Zulassungsvoraussetzungen. Ob in Personalunion oder als Team: Gefragt sind qualifizierte Fachkräfte für Qualitätsmanagement, die für die Pflege des QM-Systems zuständig sind, Qualitäts-Beauftragte, die operativ sämtliche QM-Maßnahmen in die Hand nehmen und Qualitäts-Auditoren, die eigentlichen Spielmacher.

Fachkraft für Qualitätsmanagement

Die Verantwortungen im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte sind vielseitig. Primär geht es um die Garantie der Sicherheit von Patienten und Anwendern über den gesamten Lebenszyklus hinweg, ohne die es weltweit kein Zertifikat und keinen Zugang zum Medizinproduktemarkt gibt. Die grundlegende Aufgabe des Qualitätsmanagers ist daher, für die Umsetzung der harmonisierten Norm ISO 13485 zu sorgen – je nach Unternehmensgröße auch mit den anderen Teamplayern wie z.B. dem Manager Reg. Affairs oder dem Sicherheitsbeauftragten (Qualified Person). Ein gutes Qualitätsmanagement trägt aber ganz wesentlich zur Kundenzufriedenheit bei und ist Inspirationsquelle für die Prozess- und Produktoptimierungen sowie Neuentwicklungen. Der erste Schritt, um als Fachkraft für Qualitätsmanagement in diesen spannenden Aufgabenbereich hinein zu wachsen, ist zunächst einmal beim Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten QM-Systems mitzuarbeiten, um die Grundlagen und Methoden der Qualitätssicherung sowie die Anwendung der ISO 13485 in der Praxis kennen zu lernen. Eine qualifizierte Fortbildung zur ISO 13485 schafft dafür die notwendige Wissensgrundlage. Wer mit etwas Erfahrung in der Lage ist, selbst Optimierungspotenzial zu erkennen, kann sich mit konstruktiven Verbesserungsvorschlägen für den nächsten Karriereschritt im Qualitätsmanagement qualifizieren.

Beauftragter für Qualitätsmanagement

Der Beauftragte für Qualitätsmanagement ist für die effektive Umsetzung der ISO 13485 im Unternehmen verantwortlich und regelt alle dafür notwendigen Prozesse. Zu seinen Aufgaben gehört es, Schwachstellen aufzudecken, Verbesserungspotenziale zu ermitteln und dafür zu sorgen, dass diese systematisch in die Unternehmensprozesse integriert werden. In seine Zuständigkeit fallen das Risikomanagement, das Prozessmanagement, die Post Market Surveillance und das Fehlermanagement – für die er u.a. die Prozesse aufstellt, sichert und optimiert. Der QM-Beauftragte soll die „Schnittstellen“ – auch zu anderen verfügbaren Spezialisten im Unternehmen (Risikomanager, Sicherheitsbeauftragter etc.) zu „Nahtstellen“ machen – alles mit dem Ziel, die Prozesse möglichst effizient und sicher zu gestalten. Dazu installiert und pflegt er spezialisierte Systeme für Dokumentation, Vigilance sowie Reklamationen und ist im Bedarfsfall zuständig für behördliche Meldungen. Zu seinen anspruchsvollsten Aufgaben gehören die Vorbereitung und reibungslose Durchführung von Audits. Außerdem kann er Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen sein. Ein breites Aufgabengebiet, für das man langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und bestenfalls im Unternehmen mitbringen, ein pragmatischer Macher, ein akribischer Prozessversteher und ausgesprochener Teamplayer sein sollte. Denn mit Übung und Erfahrung wird das Zusammenspiel immer besser.

Qualitäts-Auditor nach ISO 13485

Audits gehören nicht gerade zu den beliebtesten Situationen im Arbeitsalltag, auch nicht die internen, vom unternehmensangehörigen Qualitäts-Auditor durchgeführten Audits. Zu Unrecht. Denn gerade von denen können sich Unternehmen und Mitarbeiter viele wertvolle Impulse erwarten. Dabei geht es nicht nur um die Prüfung, ob bestimmte Zielvorgaben erreicht wurden und das Qualitätsmanagementsystem mit den Normanforderungen der ISO 13495 konform ist. Ein Auditor, der mitdenkt, deckt versteckte Potenziale auf, wie unternehmensinterne Prozesse und die Wertschöpfung im Unternehmen verbessert werden können. Zu seinen Aufgaben gehören sogenannte 1st Party Audits im eigenen Unternehmen ebenso wie 2nd Party Audits, bei denen er Zulieferer unter die Lupe nimmt, um ihre Eignung als Lieferant festzustellen. Die Aufgabe des Auditors ist dementsprechend richtungsweisend und mit hoher Verantwortung verbunden. Um dem gerecht zu werden, muss der Auditor einerseits sehr pragmatisch und sachlich Beurteilungen treffen können. Er braucht in der Folge aber vor allem ein enormes Kommunikationsgeschick, um allen Beteiligten die Konsequenzen vermitteln und notwendige Veränderungen durchsetzen zu können.

Qualifikation für die Karriere im Qualitätsmanagement

Der Qualitätsmanager muss neben spezifischen Fachwissen mit einigen persönlichen Superlativen wie höchstem Verantwortungsbewusstsein, Genauigkeit, Pragmatismus, Kommunikationsfähigkeit und unternehmerischem Denken überzeugen. Ein Blick in die aktuellen Stellenanzeigen zeigt auch: Ohne natur- oder ingenieurwissenschaftlichem bzw. medizinischem Studium geht heute in vielen Bereichen der Medizinprodukteindustrie nichts mehr. Angesichts der großen Herausforderung an Qualitätsmanager und -auditoren, wissenschaftliche und unternehmerische Ziele mit strengen normativen und regulativen Vorgaben in Einklang zu bringen, erstaunt das nicht. Allerdings werden die dafür notwendigen Sach- und Methodenkenntnisse fürs Qualitätsmanagement von Hochschulen kaum vermittelt und die Normeninterpretationen oft nicht besprochen. Ein spezialisiertes Training im Qualitätsmanagement für die Medizinprodukte-Industrie bietet die TÜV SÜD Akademie. In einer dreiteiligen Fortbildung können sich Führungs- und Fachkräfte stufenweise als Fachkraft im Qualitätsmanagement, Beauftragter für Qualitätsmanagement bis hin zum Qualitäts-Auditor qualifizieren. Im Mittelpunkt der drei aufeinander aufbauenden Kurse steht die Norm 13485:2016 als weltweiter Standard für ein optimales Qualitätsmanagement, deren Inhalte und Anwendung in der Praxis. Die Zertifikate der TÜV SÜD Akademie gelten in der Branche als anerkannte Qualifikationsnachweise und sind damit das ideale Rüstzeug, um im Qualitätsmanagement der Medizinprodukteindustrie zum Touchdown anzusetzen.

Lesen Sie auch die anderen bisher erschienenen Beiträge zu unserer Serie „Medizintechnik – Jobs mit Zukunft“:

Teil 1: Fachkräftemangel – na und?

Welche Fachkräfte die Medizintechnik-Industrie für eine erfolgreiche Entwicklung braucht und wie geeignete Spezialisten gewonnen werden können, beleuchten wir in unserer neuen Serie „Medizintechnik – Jobs mit Zukunft“.

Teil 2: Der Manager Regulatory Affairs – Wegbereiter für die Marktzulassung

Hier erfahren Sie alles über den Aufgabenbereich, die Voraussetzungen und Aussichten des Managers Regulatory Affairs und wie Sie den passenden Mitarbeiter für Ihr Unternehmen finden.

Birgit Klusmeier

Birgit Klusmeier

Manager Medical Devices and Healthcare Training

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