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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Teil 4: In-vitro-Diagnostics-Manager – IVDR definiert die Anforderungen

  • IVDR fordert „verantwortliche Person“ die den Überblick über die neuen Regulierungsvorschriften hat und künftig für ihre Einhaltung Sorge trägt.
  • Diese „verantwortliche Person“, also z.B der In-vitro-Diagnostics-Manager, wird in Artikel 15 IVDR genau definiert.
  • Da bisher wenige Spezialisten verfügbar sind, müssen deshalb viele Unternehmen eigene Mitarbeiter entsprechend fortbilden.

Bisher lief alles rund für die meisten Hersteller von In-vitro-Diagnostika: Im Vergleich zu Arzneimitteln und Medizinprodukten hatten sie viel Gestaltungsfreiheit und konnten ihre Erzeugnisse mit wenig Bürokratie entwickeln, herstellen und im Gesundheitsmarkt vertreiben. Doch jetzt stellt die neue europäische Regulierung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) das Business auf den Kopf – auch im Bereich Personalwesen. Denn laut IVDR muss jeder IVD-Hersteller spätestens 2022 eine oder mehrere „verantwortliche Personen“ stellen, die den Überblick über die neuen Regulierungsvorschriften haben und künftig für ihre Einhaltung Sorge tragen.

Die hohen Anforderungen aus der IVDR müssen von allen Herstellern umgesetzt werden – das kostet nicht nur viel Zeit und Kraft, sondern fordert auch Ressourcen und spezielles IVDR–Wissen, um die neuen Regelungen zielgerichtet umzusetzen und passgenau für das Unternehmen zu gestalten. Das gilt nicht nur für die Zulassung, sondern muss auch später in der Aufrechterhaltung des Standards mit Ressourcen und Wissen belegt sein. Eins ist klar – diese Aufgaben als One-Man-Show zu bewältigen ist fast unmöglich. Daher braucht es neben der „verantwortlichen Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen“ (ehemals als „Qualified Person“ bezeichnet) einen guten Projektplan für die Umsetzung der neuen Anforderungen und Teamwork von allen Mitarbeitern – Spezialisten, die es in der benötigten Vielzahl noch nicht gibt. Das Job-Profil dieser „verantwortlichen Person“ für In-vitro-Diagnostika geht über die Anforderung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach MPG § 30 hinaus und ist in der IVDR genau beschrieben. Mit der Einarbeitung in die neue Regulierung und dem Erwerb des notwendigen Fachwissens fängt die Herausforderung für Hersteller, EU-Bevollmächtigte und künftige IVD-Manager erst an.

Warum ohne In-vitro-Diagnostics-Manager nichts mehr geht

In Artikel 15 schreibt die IVDR vor, dass künftig so gut wie in jedem Unternehmen, das In-vitro-Diagnostika herstellt, oder einen außereuropäischen Hersteller repräsentiert, muss mindestens eine Person benannt sein, die mit der neuen Regulierung vertraut ist, sie richtig auslegen kann und für ihre Einhaltung verantwortlich ist. Kleinst- und Kleinunternehmen unter 50 Mitarbeiter und einer Jahresbilanz von bis zu 10 Mio. EUR dürfen dafür auch auf externe Experten zurückgreifen.

Welche Aufgaben hat der In-vitro-Diagnostics-Manager?

Bei der Suche nach geeigneten Kandidaten können es sich IVD-Hersteller erst mal leichtmachen und die Tätigkeitsbeschreibung einfach aus Artikel 15 der IVDR abschreiben. Demnach ist der IVD-Manager dafür zuständig, die Konformität der Erzeugnisse über ein Qualitätsmanagement-System zu prüfen, die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung zu erstellen und aktuell zu halten, nach dem Launch des Produkts sämtliche Verpflichtungen zum Monitoring, zur Berichterstattung und zur Analyse der Vigilanz-Daten einzuhalten und die im Rahmen von Studien notwendigen Erklärungen abzugeben. In größeren Unternehmen können diese Aufgaben auch auf mehrere Personen aufgeteilt werden. Die „verantwortliche Person“ muss die entsprechenden Tätigkeiten nicht unbedingt selbst übernehmen, ist aber für ihre Ausführung verantwortlich und auch persönlich dafür haftbar. Daher ist es sinnvoll, im Unternehmen das Wissen über die IVDR nicht nur auf einen „elitären“ Zirkel einzugrenzen – sondern die Mannschaft mit Wissen auf die Zukunft und die gestiegenen Anforderungen und Dokumentationen vorzubereiten. Denn Wissen schafft Sicherheit.

Wie wird man In-vitro-Diagnostics-Manager?

Die Anforderungen an IVDR-Spezialisten sind knackig. Artikel 15 enthält ein genaues Profil der „verantwortlichen Person“, das so anspruchsvoll ist wie die Aufnahmekriterien eines exklusiven Gesellschaftsclubs. Abgesehen von den ohnehin notwendigen Fachkenntnissen rund um In-vitro-Diagnostika wird als Grundlage wird abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fach vorausgesetzt. Hinzu kommt eine Tätigkeit von mindestens einem Jahr in den Bereichen Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement. Wer bereits vier Jahre entsprechende Berufserfahrung hat, für den ist das Hochschulstudium nicht mehr zwingend vorgegeben. Im Wortlaut der IVDR zwar nicht gefordert, aber aufgrund der dort definierten Aufgaben unverzichtbar ist außerdem die gezielte Fortbildung zur neuen IVDR. Der Lehrgang zum Manager In-vitro Diagnostika –  TÜV bietet einen guten Überblick über die IVDR Anforderungen und vermittelt das Grundverständnis für die weitere, detaillierte Einarbeitung, um das Gesetz künftig richtig auslegen und anwenden zu können.

Wie findet man einen In-vitro-Diagnostics-Manager?

Ob frei oder fest: So neu die IVDR ist, so wenige Spezialisten gibt es bisher dafür. Viele Unternehmen sind deshalb darauf angewiesen, eigene Mitarbeiter fortzubilden. Denn IVD-Insiderwissen allein reicht künftig nicht mehr aus. Der Manager In-vitro-Diagnostika der Zukunft muss die neue, komplexe IVDR-Regulierung verinnerlichen und möglichst praxisnah deren Anwendung erlernen. Die neue modulare Weiterbildung „Manager In-vitro-Diagnostika –TÜV“ ist genau darauf ausgelegt. Das Seminar vermittelt kompakt und umsetzungsorientiert das Fachwissen, welches die zukünftigen IVDR-Spezialisten benötigen und diese zu den in den nächsten Jahren entscheidenden Mitarbeitern der IVD-Unternehmen macht. Denn bis zum Ende der Übergangsfrist im Jahr 2022 muss die IVDR sitzen!

Lesen Sie auch die anderen bisher erschienenen Beiträge zu unserer Serie „Medizintechnik – Jobs mit Zukunft“:

  • Teil 1: Fachkräftemangel – na und? 
    Welche Fachkräfte die Medizintechnik-Industrie für eine erfolgreiche Entwicklung braucht und wie geeignete Spezialisten gewonnen werden können, beleuchten wir in unserer neuen Serie „Medizintechnik – Jobs mit Zukunft“.

 

 

  • Teil 3: Der Qualitätsmanager – Quarterback der Medizintechnik
    Der Qualitätsmanager in der Medizintechnik ist verantwortlich dafür, wie gut unternehmerische Prozesse mit den Anforderungen an Patienten- und Anwendersicherheit harmonieren und trägt damit wesentlich zum Erfolg eines Produktes und zur Kundenzufriedenheit bei.
Birgit Klusmeier

Birgit Klusmeier

Manager Medical Devices and Healthcare Training

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