E-ssentials MedDev Blog

Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Treffen wir uns auf der MEDICA?

Wir sind vorbereitet! Und wir freuen uns auf Sie!
Denn nächste Woche beginnt wieder das alljährliche Messe-Highlight für die Medizinbranche: Die MEDICA.

Vom 12. bis 15. November 2018 stehen unsere Experten in Düsseldorf mit einem großen Stand (Halle 10, Stand C12) für Ihre Fragen und Anliegen bereit. Die großen Themen sind dabei MDR, IVDR, MDSAP und Testing.

Wir laden Sie ein, sich mit uns auf der MEDICA zu treffen. Vereinbaren Sie hier einen Termin, und Sie erhalten ein kostenfreies Tagesticket!

Zum kostenfreien Tagesticket!

MDR – strengere Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen

Die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Sie stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüg­lich der Beurteilung der klinischen Evidenzen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen.

„Die neue MDR verpflichtet Hersteller beispielsweise dazu, die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts anhand von systematisch und aktiv gesammelten klinischen Daten zu aktualisieren“, sagt Dr. Bassil Akra, Leiter des Clinical Centre of Excellence.

Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht erstellen und diesen regelmäßig aktualisieren. Bei Herstellern von Produkten der Klassen IIb und III ist eine jährliche Aktualisierung vorgeschrieben. Im Fall von Implantaten (Klasse IIa und IIb) und Klasse III-Produkten muss der Bericht regelmäßig von einer Benannten Stelle beurteilt werden. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen muss der Hersteller einen Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung erstellen und mindestens einmal jährlich aktualisieren.

Gern stehen Dr. Bassil Akra und die Kollegen auf der MEDICA für Ihre Fragen zur Verfügung.

Sie wollen sich jetzt hier schon etwas informieren? Zur MDR finden Sie hier im Blog u.a. folgende Beiträgen:

IVDR gewährt keinen Bestandsschutz

Auch die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) unterscheidet sich in mehreren Punkten von der bisherigen IVD-Richtlinie. Die wichtigsten Änderungen betreffen die deutliche Erweiterung des Geltungsbereichs, das neue Klassifizierungssystem mit Produktklassen von A bis D, deutlich strengere Vorgaben hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten für Hersteller außerhalb der Europäischen Union, der technischen Dokumentation und der klinischen Leistungsbewertung. Zusätzlich ist eine stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen bei der Zulassung der IVD der Klassen B bis D und damit bei etwa 70 Prozent der Produkte vorgesehen.

Bei der Formulierung der IVDR hat die Europäische Union auf einen Bestandsschutz verzichtet“, betont Dr. Thomas Theisen, Abteilungsleiter IVD. „Damit müssen auch alle bereits auf dem EU-Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika nach den neuen Anforderungen bewertet und gegebenenfalls zertifiziert werden.“
Die Hersteller von IVD müssen bis Mai 2022 nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen der IVDR einhalten.

Mehr Informationen zur IVDR finden Sie hier im Blog u.a. in folgenden Beiträgen:

E-ssentials MedDev Team

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