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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

MT-CONNECT 2018 mit TÜV SÜD

MT-CONNECT 2018: Gemeinsam an den Anforderungen der MDR wachsen

Zentraler Anlaufpunkt für die gesamte Medizinproduktebranche ist die MT-CONNECT, die am 11. und 12. April 2018 in Nürnberg stattfindet. Sämtliche Innovationen und branchenaktuelle Themen werden hier präsentiert und diskutiert. Auch wir von TÜV SÜD sind vor Ort, um uns mit Ihnen über die Medical Device Regulation (MDR) und deren Auswirkungen auszutauschen.

Medical Device Regulation (MDR) – Vorbereitung statt Nacharbeit

Ohne Panik verbreiten zu wollen, stellt Norbert Stuiber klar: „Die Hersteller müssen sich jetzt vorbereiten und mit einer benannten Stelle abstimmen, um den Übergang zur Einhaltung der Anforderungen zur MDR erfolgreich stemmen zu können.“ Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III müssen ihre Produkte gemäß der MDR regulieren. Inwiefern das Einfluss auf die Klassifizierung von Produkten, klinische Daten, allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder die Marktüberwachung nimmt, erfahren Medizinproduktehersteller auf der MT-CONNECT.

Globale Märkte – Eintrittskarte mit Know-how und gutem Gefühl

Auf dem Gebiet der Medizinprodukte unterstützt TÜV SÜD seine Kunden dabei, die Herausforderungen für den Eintritt auf internationale Zielmärkte zu erfüllen. Das bedeutet auf der einen Seite eine professionelle Sicherung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Auf der anderen Seite profitieren Hersteller von einem wesentlich einfacheren, schnelleren und damit kostengünstigeren Einstieg in neue Märkte.

TÜV SÜD führt mit seinen Kunden Audits im Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) durch. MDSAP schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. Dies ist nur eine der Möglichkeiten, die den internationalen Einstieg maßgeblich erleichtern und auf der MT-CONNECT vorgestellt werden.

TÜV SÜD – immer an Ihrer Seite, auch auf der MT-CONNECT

Auf der Fachmesse am 11. und 12. April 2018 in Nürnberg ist TÜV SÜD in Halle 10, Stand 323 zu finden. Hier stehen Experten zu allen Fragen rund um die MDR, den Einstieg in globale Märkte sowie Produktprüfungen und -zertifizierungen zur Verfügung. Zusätzlich findet am 12. April um 11.10 Uhr ein Vortrag zum Thema „Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten aus Sicht der Benannten Stelle“ von Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Director of Clinical Audit am Clinical Centre of Excellence statt (Saal Brüssel 1, NCC).

E-ssentials MedDev Team

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