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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Wie man ein unangekündigtes Audit überlebt

Früher ein Tabu, heute Routine: Seit der Empfehlung 2013/473/EU der Europäischen Kommission vom 24. September 2013 gehören unangekündigte Audits für Medizinprodukte-hersteller zum Alltag und sind zwischenzeitlich fest in der europäischen Medizinprodukte-richtlinie (MDR) verankert.

Die meisten haben sich daran gewöhnt, dass jederzeit ein Auditor ihrer Benannten Stelle ins Haus schneien kann, und gut funktionierende Abläufe etabliert, mit denen die Zwischenüberprüfungen zügig und problemlos über die Bühne gehen. Wie für alle, die sich dabei noch nicht ganz so sicher fühlen, hat TÜV SÜD eine FAQ-Sammlung mit den häufigsten Fragen zur optimalen Vorbereitung und zum Ablauf unangekündigter Audits zusammengestellt. Sie steht in englischer Sprache als PDF zum Download zur Verfügung.

Zu den FAQs

E-ssentials MedDev Team

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