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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

USA: drastische Gebührenerhöhung für 510(k)-Anträge

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Gebühren für direkt von Herstellern bei der FDA eingereichte 510(k)-Anträge zum 1. Oktober 2017 drastisch erhöht. Die Standardgebühr hat sich von 4.690 USD auf 10.566 USD mehr als verdoppelt. Nur für Kleinunternehmen (Small Business Fee) fällt die Gebührenerhöhung von rund 300 USD auf 2.642 USD noch moderat aus. Gute Nachricht für TÜV SÜD-Kunden: Im Rahmen eines Third Party 510(k)-Review durch akkreditierte Stellen wie z. B. TÜV SÜD entfallen die Gebühren an die FDA.

Abgesehen vom Kostenaspekt liegen für Medizinproduktehersteller die Vorteile einer Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD auf der Hand: bekannte Ansprechpartner, eingespielte Prozesse, problemlose Kommunikation und vor allem die signifikante Zeitersparnis. Während die FDA für den Review 90 Tage benötigt, beträgt die Reviewdauer bei TÜV SÜD 30 Tage.

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Georg Bauer

Georg Bauer

Department Manager Foreign Affairs

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