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Regulatorische Updates für die Medizinprodukte-Branche

Video: MDR – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Annex I)

Martin Witte, Global Director für Active Medical Implants bei TÜV SÜD, erklärt in dem dritten Video unserer MDR-Video-Reihe in knapp 7 Minuten die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsanforderungen („general safety and performance requirements“), die in Annex I der MDR beschrieben werden. Dieses Video ist nur in englischer Sprache verfügbar.

Link zur deutschen Version der MDR

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sind in drei Kapitel unterteilt:

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an Auslegung und Herstellung
  • Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

 

Dieses Video gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die zahlreichen Abschnitte, die sich geändert haben und die Sie berücksichtigen müssen oder zumindest kennen sollten.

Springen wir direkt zu Kapitel 2, den Anforderungen an Auslegung und Herstellung. In den Abschnitten 10 bis 13 geht es um Materialien. Hier finden Sie einige neue Anforderungen an Stoffe, insbesondere Stoffe, die ab einer bestimmten Konzentration kennzeichnungs­pflichtig sind. Dies ist auch für Hersteller von aktiven implantierbaren Medizinprodukten wichtig, weil sie bei ihren Produkten eventuell Rohstoffe einsetzen, die unter Umständen kennzeichnungspflichtige Stoffe enthalten.

Ein weiteres neues Element der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, das Sie ebenfalls berücksichtigen müssen, ist die Umgebung. Diese wird in Abschnitt 14 behandelt. Die Umgebung kann sich einerseits auf Ihr Produkt auswirken, andererseits müssen Sie aber auch berücksichtigen, wie sich Ihr Produkt im Falle der Entsorgung auf die Umwelt auswirken könnte. In anderen Worten, Sie müssen die sichere Entsorgung Ihres Produkts sicherstellen.

In Absatz 17 geht es um programmierbare Elektroniksysteme. Dort finden Sie die Forderung nach Einfehlersicherheit. In anderen Worten, die Sicherheit Ihrer Software bzw. Ihres programmierbaren Systems für Patienten und Nutzer muss auch bei Erstauftreten eines Defekts gewährleistet sein. Darüber hinaus muss Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus zu berücksichtigen sind.

Bei Applikationen (Apps) für mobile Endgeräte ist das Umfeld zu berücksichtigen, in dem das Gerät verwendet wird. Dies bezieht sich auf die Bildschirmauflösung, aber auch auf andere Einflüsse im Umfeld wie Lärm oder Licht. Auch die Cybersicherheit ist bei diesen Systemen ein wichtiger Aspekt. Allgemein ist IT-Sicherheit mit der MDR sehr viel wichtiger geworden, als sie es bislang war. Sie müssen daher sicherstellen, dass keine Möglichkeit zum unautorisierten Zugriff besteht bzw. dass Ihr Gerät nicht gehackt werden kann.

Absatz 18 behandelt aktive Medizinprodukte. Hier finden Sie wieder den für aktive Medizinprodukte bereits bekannten Begriff der Einfehlersicherheit. Viele der in diesem Abschnitt enthaltenen Anforderungen sind auch in der Norm IEC 60601 zu finden.

In Abschnitt 19 versuchte die Gesetzgebung, die Richtlinien für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und Medizinprodukte (MDD) miteinander zu verschmelzen, was letztendlich zur MDR führte.

Kapitel III „Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen“ widmet sich in Abschnitt 23 der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

Die Kennzeichnung Ihres Produkts muss eine einmalige Produktnummer (unique device identifier, UDI) enthalten.

Außerdem müssen Sie die Nutzer über die in Ihrem Produkt enthaltenen Stoffe informieren. Sie müssen ferner sicherstellen, dass Ihre Gebrauchsanweisung unabhängig davon, ob Sie diese elektronisch oder in Papierform bereitstellen, auch Hinweise für Ärzte enthält, damit diese ihre Patienten über alle eventuell relevante Risiken informieren können.

Falls Sie die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitstellen, müssen Sie die bestehende Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte befolgen.

Obwohl dieses Video sich auf Anhang I bezieht, kommen wir nicht umhin auch einen kurzen Blick auf Anhang II zu werfen, denn Anhang II, Abschnitt 4 fordert den Nachweis der Konformität mit allen in Anhang I festgelegten Anforderungen.

Gemäß Anhang II, Abschnitt 4 müssen Sie eine Technische Dokumentation führen, in der Sie darlegen, wie Sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Dazu gehört zunächst ein Überblick über die in dem jeweiligen Fall zutreffenden und nicht zutreffenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Nicht zutreffende Anforderungen sind zu erläutern. Für zutreffende Anforderungen müssen Sie nachweisen, wie Sie die Konformität sicherstellen. Im Grunde bedeutet dies, dass Sie einen Prüfbericht vorlegen und nachweisen müssen, mit welchen Methoden Sie die Konformität sicherstellen.

Dies war ein kurzer Überblick über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Falls Sie hierzu noch Fragen haben, können Sie sich jederzeit mit uns in Verbindung setzen.

 

Hier können Sie sich auch die anderen bisher erschienenen Videos unserer MDR-Reihe anschauen:

Video zum Thema MDR: Übergangsfristen

„Was ist in der Übergangszeit einschließlich Nachfrist zu beachten?“ von Hans Heiner Junker (auf Englisch)

„Die neue Medical Device Regulation“ von Dr. Bassil Akra (auf Englisch)

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Martin Witte

Martin Witte

Global Director Active Medical Implants

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